Испытания для регистрации. Технические испытания медицинских изделий Лаборатория для испытаний медицинских ванн

У нас Вы можете провести сертификационные испытания Ваших изделий с целью дальнейшего получения сертификата соответствия в нашем Органе по сертификации продукции или в любом другом, в область аккредитации которого входит тип Ваших изделий.

Технические испытания

Если Вам необходимо провести определенные виды технических испытаний Ваших медицинских изделий во внешней испытательной лаборатории, например по причине отсутствия собственного испытательного оборудования, то Вы можете провести такие виды испытаний в нашем Испытательном Центре.

Испытания с целью декларирования и сертификации

Наша организация аккредитована на право проведения технических испытаний медицинских изделий с целью регистрации данных изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ранее Министерстве Здравоохранения РФ).

Испытания для сертификации проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).

Число образцов для проведения испытаний в целях сертификации продукции, определяется в соответствии с требованиями нормативных документов на конкретную продукцию и методы испытаний с учетом необходимости сохранения контрольного образца.

К образцу (образцам) заявитель прилагает необходимые технические документы, состав и содержание которых приведены в решении по заявке на проведение сертификации продукции.

Отбор образцов для испытаний продукции осуществляет, как правило, представитель испытательной лаборатории, либо по ее поручению представитель органа по сертификации продукции или другой компетентной организации представляющие третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.

Отбор образцов проводится, как правило, в присутствии ответственных лиц изготовителя (заявителя) со склада готовой продукции методом случайной выборки и оформляется актом отбора образцов.

Должны быть приняты меры защиты от подмены или перепутывания образцов.

В соответствии «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или в течение срока действия сертификата. Организация хранения образцов осуществляется испытательной лабораторией, проводившей испытания.

Идентификацию продукции проводят как при отборе образцов, так и при испытании продукции. Идентификация состоит в сравнении основных характеристик образцов, указанных в заявке на проведение сертификации продукции, с фактическими и маркированными на образце и в сопроводительной документации, например:

• наименование изделия, тип, модель, модификация;
• наименование изготовителя изделия или данные по происхождению изделия;
• нормативный документ, по которому выпускается изделие;
• показатели назначения и другие основные показатели;
• принадлежность к данной партии;
• принадлежность к данному технологическому процессу и другие.

Идентификация при проведении испытаний заключается в проверке функционирования изделия в соответствии с руководством или инструкцией по эксплуатации.

Идентификацию при отборе образцов проводит представитель организации, определенной для проведения отбора образцов в решении по заявке на проведение сертификации продукции.

Идентификацию при проведении испытаний проводит испытательная лаборатория.

Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Протокол испытаний должен показывать точно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Протокол испытаний должен содержать, как правило, следующую информацию:

• наименование и адрес испытательной лаборатории;
• регистрационный номер, дату выдачи и срок действия аттестата аккредитации;
• номер и дату протокола испытаний, нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
• наименование и название изделия, тип (модификация, модель, марка);
• заводские номера образцов (при наличии) или условные номера, присвоенные испытательной лабораторией;
• характеристику изделия (назначение, конструктивное исполнение, класс защиты от поражения электрическим током и т.д.);
• фотографию (при необходимости);
• данные о заказчике испытаний (наименование организации или фамилия, имя, отчество заказчика и адрес);
• данные об изготовителе (наименование, адрес);
• наименование нормативного документа (при наличии), по которому изготавливается изделие (стандарта, технических условий);
• данные об акте отбора образцов (организация, номер, дата);
• дату получения образцов;
• дату проведения испытаний;
• место проведения испытаний;
• данные о климатических условиях проведения испытаний (температура, влажность, давление или нормальные по стандарту);
• цель испытаний («для целей сертификации продукции»);
• программу испытаний (по стандарту или приведенную в приложении к протоколу);
• метод (методика) испытаний (стандартный по нормативному документу, по методике N … или по методике, приведенной в приложении к протоколу);
• обозначение нормативного документа, на соответствие требованиям которого проведены испытания (стандарт, технические условия);
• значения показателей с допуском по нормативным документам;
• констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
• фактические значения показателей испытанных образцов с указанием (при необходимости) расчетной или фактической погрешности измерений;
• вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю;
• дополнительные данные (дополнительные параметры и показатели, графики, характеристики, промежуточные данные, результаты расчета и другие);
• информация о дополнительном протоколе испытаний, выполненных на условиях субподряда (при его наличии);
• заключение о соответствии (или несоответствии) испытанных образцов требованиям стандартов или других нормативных документов;
• подписи и должности лиц, ответственных за проведение испытаний и оформление протокола испытаний;
• печать организации;
• заявление, указывающее на то, что протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям;
• заявление о недопустимости частичной или полной перепечатки или размножения протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Форма протокола испытаний устанавливается в руководстве по качеству испытательной лаборатории.

Исправления и дополнения в тексте протокола испытаний после его выпуска не допускаются. При необходимости их оформляют только в виде отдельного документа, названного «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата» в соответствии с приведенными выше требованиями к протоколу.

В протоколе испытаний не допускается помещать рекомендации и советы по устранению недостатков или совершенствованию испытанных изделий.

Протоколы испытаний испытательная лаборатория представляет заявителю или в орган по сертификации продукции. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории в течение срока годности сертифицированной продукции (в соответствии с «Порядком проведения сертификации в Российской Федерации»).

Консалтинговая компания «РегистрПро» организовывает технические испытания медицинского оборудования для проведения дальнейших клинических исследований и государственной регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре. Эти процедуры являются обязательными для новой продукции медицинского назначения, которая впервые поступает на российский рынок.

Технические испытания медицинских изделий
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Формы проведения технических испытаний

Технические испытания (ТИ) медицинских изделий (МИ) могут выполняться в форме:

• Оценки и анализа эксплуатационных и технических особенностей МИ. Для этих целей изучается предоставленная заявителем информация, анализируются условия производства и данные предыдущих испытаний. Такая форма исследований применяется в случаях, когда необходимы специальные условия (монтаж, выезд специалистов, строительство) для оценки тех. характеристик МИ.

• Испытаний. Технические исследования такого типа проводятся, когда оценка и анализ документации не позволяют точно подтвердить качество и безопасность МИ.

Подобные исследования осуществляются в аккредитованных лабораториях.

Документы, предоставляемые в испытательную организацию

Экспертный центр «РегистрПро» подготовит полный пакет документов и материалов, необходимых для выполнения ТИ в специализированной лаборатории.

• Заявление.
• Образцы изделия, в том числе иностранного производства. В случае необходимости обеспечиваем доставку МИ в испытательную лабораторию.
• Протоколы предварительных испытаний (копии), если таковые проводились.
• Нормативную, техническую и эксплуатационную документацию.
• Фотографии МИ (18х24 см). Изображения общего вида изделия со всеми принадлежностями и комплектующими.
• Чертежи, таблицы и схемы, которые входят в эксплуатационную документацию.
• Результаты клинических исследований за рубежом (если проводились).

Документы на иностранном языке переводятся на русский и заверяются нотариально.

Этапы выполнения технических испытаний МИ

Проведение технических испытаний медицинских изделий осуществляется в следующем порядке:

• Анализ, представленной заявителем документации.
• Отбор образцов мед. техники. Идентификация и классификация изделий.
• Составление программы испытаний. Осуществляется специалистами «РегистрПро» в сотрудничестве с экспертами испытательного центра.
• Выполнение исследований.
• Составление акта результатов испытаний с приложением программы и протоколов.

Результаты ТИ предоставляются не позднее 30 рабочих дней после подачи заявления. Стоимость технических испытаний медицинских изделий и техники зависят от таких показателей, как сложность конструкции, используемые материалы, класс риска, которому отнесено МИ. Невысокую стоимость будут иметь исследования, которые ограничиваются оценкой и анализом представленной документации.

Какие задачи решаются при помощи технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий в Москве, которые организует экспертный центр «РегистрПро», позволяют:

• определить насколько имеющиеся документы соответствуют принятым национальным и международным стандартам;
• выяснить точность заявленных производителем характеристик;
• окончательно установить уровень качества и безопасности МИ.

Обращайтесь к нам, чтобы в кратчайшие сроки провести тех. исследования и другие необходимые процедуры. Наша компания оказывает комплексные услуги по регистрации, сертификации, лицензированию МИ российского и зарубежного производства.

Наши сертификаты

Приложение

Общие требования к содержанию программы и

методики технических испытаний медицинских изделий

1. Общие положения.

1.1. Программа и методика технических испытаний медицинских изделий должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образцов (образца) медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в нормативной и технической документации.

2. Структура программы и методики технических испытаний медицинских изделий.

2.1. Программа и методика технических испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:

а) рассмотрение технической документации;

б) экспериментальное исследование образцов (образца);

в) оформление результатов испытаний;

3.1. Во вводной части программы и методики технических испытаний должны быть указаны:

а) полное наименование медицинского изделия;

б) цель испытаний;

в) место испытаний;

г) количество испытываемых образцов;

д) ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;

е) перечень представляемых документов.

3.2. Раздел «Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов (образца)» рекомендуется излагать в виде таблицы.

(технических оценок)	Методика и условия проведения технических испытаний и измерений	Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование

При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела «Методика». Это же относится и к графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование».

3.3. Графа «Содержание технических испытаний (технических оценок)» должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного медицинского изделия были заданы в нормативной, технической документации на медицинское изделие или установлены в общих нормативных документах, действие которых распространяется на данное медицинское изделие.

3.4. Виды проверок выбирают исходя из требований национальных (международных) стандартов, применимых к медицинскому изделию, а также с учетом функционального назначения и конструктивных особенностей медицинского изделия. При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику медицинского изделия.

3.5. В графе «Методика и условия проведения технических испытаний и измерений» или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики, в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных исследований (таблица, график).

При проверке точности медицинского изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество прове­ряемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.

3.6. В графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование» или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцов средств измерений должна быть указана их метрологические характеристики (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образца средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.

3.7. В разделе «Оформление результатов испытаний» должны быть внесены указания, которые необходимо учитывать при составлении акта испытаний и его приложений.

Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:

а) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;

б) результатов оценки технической, нормативной и эксплуатационной документации на соответствие требованиям национальных (международных) стандартов, 0оценки полноты и правильности способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правиль­ности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков нормативной, технической и эксплуатационной документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки нормативной, технической и эксплуатационной документации;

в) результатов сравнения технических характеристик испытуемого и взаимозаменяемого медицинских изделий (при наличии документального подтверждения и предоставлении заявителем образца для сравнения);

г) результатов соответствия технических характеристик испытуемого медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации - таблицей соответствия технических характеристик;

д) результатов рассмотрения конструкции медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей - перечнем недостатков конструкции медицинских изделий с предложениями по объему и срокам доработки.