Лицензия ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание, ремонт и производство медицинской техники в Росздравнадзоре

Дата: 10.02.2021

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:

а) для соискателя лицензии:

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:

регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38

нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

б) для лицензиата:

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;

соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники;

наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

6. К грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", следующих лицензионных требований:

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым , третьим и девятым подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагаются документы (копии документов), указанные в пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

в) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;

копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

г) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники копии:

эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает:

а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:

новый адрес места осуществления деятельности;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;

б) в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники:

сведения о новых работах, об услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

реквизиты эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии и лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

10. Лицензирующий орган размещает на едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных либо печатных средствах массовой информации лицензирующего органа и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение информационного ресурса и реестра лицензий, предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании
деятельности по производству
и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор . Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» . Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное . Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

лично;
по почте (заказным письмом с описью вложения);
через интернет (с помощью портала госуслуг);
через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года .

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся .

Если Вас интересует вопрос, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года . Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их . Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП . Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК . Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
Обязательные работы сроком до 480 часов.
Арест на период до 6 месяцев.

Более подробно о можно узнать в статье по ссылке.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Лицензия на производство медтехники - получение федеральной лицензии в сжатые сроки по выгодным ценам. 🏥 Лицензирование производства медицинской техники все хлопоты возьмем на себя. Полный спектр услуг в лицензировании. ☑

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена получения лицензии на производство медицинской техники: от 90000 руб.

Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. Москва «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», ФЗ 99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

«Медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Стоимость готовой фирмы с лицензией — от 50 тысяч рублей.

Мы регистрируем специально для Вас фирму и получаем для нее лицензию на производство медтехники.
Таким образом, Вы становитесь обладателем уже готового юридического лица
и можете приступать к работам по выбранным Вами видам деятельности.

Стоимость комплекта оборудования в аренду — от 20 тысяч рублей.

Мы можем предоставить Вам в аренду любое оборудование с доставкой по месту требования (включая место проведения проверки).
Это позволит Вам успешно пройти проверку без лишних затрат на ненужные Вам приборы.
Мы знаем, какое оборудование подходит для лицензии на производство медтехники, а какое нет.

Стоимость обучения - 30 тысяч рублей.

У нас есть свой Учебный Центр, который занимается обучением и повышением квалификации в соответствующей области. Учебная деятельность аккредитована Департаментом образования. По окончанию обучения Вы получаете удостоверения и сертификаты установленного образца.
Срок обучения не менее 100 часов.

Стоимость услуги - 30 тысяч рублей.

Сбор и анализ папки с документацией, необходимой для получения лицензии, а также последующая подача папки в соответствующий лицензирующий орган и взаимодействие с ним на данном этапе получения лицензии на производство медицинской техники.

Стоимость услуги - до 30 тысяч рублей.

Мы готовы предоставить Вам специалистов для выполнения работ по заявленной лицензии. Мы гарантируем полное соответствие всем имеющимся требованиям со стороны законодательства.

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

производство медицинской техники;
изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 14 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

1. Первичная консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по производству, как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Подробнее

За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на производство медтехники

Подробнее

Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация

Подробнее

Даём полный комплект оборудования для производства медтехники в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой

Подробнее

Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии на производство медтехники на все виды деятельности

Список лицензируемых видов оборудования:

1. Оборудование для эндоскопических исследований;
2. Рентгенологическое оборудование;
3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
5. Приборы физиотерапии;
6. Функционально-диагностическое оборудование;
7. Любое лазерное медицинское оборудование;
8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
11. Слуховые аппараты;
12. Томографы;
13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
14. Оториноларингологическое оборудование;
15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

устав (нотариально заверенная копия);
учредительный договор (нотариально заверенная копия);
протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
трудовой договор (заверенная печатью организации);
приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание:

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Лицензии на производство медицинской техники, полученные с ГК АП-Риал

Вам также будет интересно:

Для выполнения работ по монтажу, наладке, ремонту и обслуживанию медицинского оборудования в РФ требуется лицензия на . Данный документ выдается Росздравнадзором и не покрывает работу с рентгеновским оборудованием, на которое нужно дополнительно оформлять лицензию на работу с генерирующими ИИИ.

Кому нужна лицензия?

Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:

Монтаж и пуско-наладка.
Диагностика и контроль состояния оборудования.
Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
Текущий и капитальный ремонт оборудования.

Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:

Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.

Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии?

Росздравнадзор как лицензирующий орган устанавливает ряд требований, которым должна соответствовать компания, чтобы получить разрешительную документацию:

У соискателя должны быть в распоряжении достаточные помещения для выполнения необходимых работ. Они могут быть собственными либо арендованными, но уже на момент лицензирования должны иметься.
Также в наличии должны иметься необходимые измерительные приборы и прочее оборудование, применяемое для выполнения работ. Важный нюанс: техника должна также отвечать требованиям по калибровке либо поверке (смотря какая процедура контроля правильности работы измерительных приборов предусмотрена стандартами).
Наличие персонала необходимой квалификации, задействованного в обслуживании оборудования.

Следует отметить, что осуществление деятельности по производству медицинской техники лицензируется по схожей схеме, однако требования к заявителю намного жестче.

Порядок действий для получения лицензии

Нужно учитывать, что уже на момент подачи документов в Росздравнадзор соискатель должен отвечать всем требованиям. Поэтому самый сложный этап лицензирования деятельности – это подготовка, в ходе которой необходимо подготовить материально-техническую базу и персонал, правильно задокументировать свою готовность к работе, и только после этого подавать документы. Общий алгоритм можно сформулировать так:

Заключение договоров аренды или приобретение в собственность помещений, где будет осуществляться основная деятельность. Важно, чтобы регион лицензирования соответствовал региону размещения площадки. Нельзя получать разрешение в Москве, имея площадку по обслуживанию в Казани.
Закупка оборудования, эксплуатация которого необходима для выполнения работ (либо также аренда данной техники с заключением договоров).
Заключение трудовых договоров со специалистами необходимой квалификации.
Можно получат лицензию: выполняется подготовка пакета документов на лицензирование и их подача в государственные органы.

Рассмотрение заявки занимает до 45 календарных дней, после чего заявителю выдается лицензия. В случае выявления несоответствий государственный орган может также ответить отказом.