Что проверяет комиссия росздравнадзора в детском санатории. Росздравнадзор

Дата: 10.02.2021

Проверка Росздравнадзора медицинских учреждений – серьезное мероприятие, к которому надо готовиться основательно. В этом материале мы расскажем, кого и как проверяет ведомство, какие есть полномочия у инспекторов. Так же вы узнаете, на что нужно обратить внимание во время визита и после, как защитить свои интересы и избежать наказания. Здесь же вы найдете ссылки на планы проверок, нормативные документы и законы.

К чему готовиться медицинским учреждениям в 2020 году

Полномочия по проведению проверок медицинских компаний перешли к Росздравнадзору 3.10.2016г.

Контролировать качество работы и уровень оказываемых услуг помогут смс-опросы пациентов клиники и система отзывов о работе врачей. В этом вам поможет программа Клиника Онлайн.

Получить демо

Исчерпывающая информация о планах и сроках проведения проверок медицинских учреждений выкладывается на сайте Росздравнадзора в конце декабря текущего года.

Кого проверяет Росздравнадзор

У ведомства есть полномочия для аудита следующих организаций:

Поликлиник, стационаров, учреждений другого типа в медицинской сфере;
Аптек;
Компаний, которые занимаются оптовой торговлей лекарств;
Иных лиц, ООО и ИП, деятельность которых связана со здравоохранением.

Полномочия инспекторов

Проверяющие имеют право на:

открытый доступ на территорию медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора;
копирование бумаг проверяемого субъекта;
профилактику правонарушений и ограничение работы;
изучение документов больницы (компании);
запрос информации, касающейся аспектов процедуры;
относительно проведения экспертиз – оценку соответствия требованиям закона;
оценка соответствия занесенных в санитарные книжки записей требованиям закона.

Что делать, если в стоматологию пришли проверяющие после жалобы пациента

Сфера полномочий ведомства делится на несколько пунктов:

Контроль от лица государства.

Оценка безопасности и уровня качества медицинской деятельности посредством проверок;
За оборотом изделий, применяемых в медицине;
За уровнем цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных препаратов;
За обращением лекарств;
Проверяет достоверность статистики, которую предоставляют работающие в мед. сфере организации;
Контролирует реализацию программ модернизации в субъектах страны;

Контролирует органы, осуществляющие выплаты «почетным донорам России», а также привлекает к ответственности за отсутствие выплат.
Занимается мониторингом цен и следит за ассортиментом жизненно важных препаратов. Оценивает безопасность зарегистрированных медицинских изделий. Регистрирует факты и обстоятельства вреда изделий.
Лицензирует некоторые виды деятельности.
Выдают:

Разрешение транзита сильнодействующих веществ, если они не входят в состав психотропных и наркотических препаратов;
Лицам с полученным мед или фарм. образованием в других - странах выдают сертификат специалиста;
разрешение на ввоз веществ с наркотическими и психотропными свойствами;
изделиям в целях гос. регистрации дают разрешение на ввоз.

Регистрируют медицинские изделия.
Ведут госреестр предприятий, выпускающих продукцию и регистрирует сами мед изделия;
Размещают данные о результатах аудита безопасности лекарств.
Инспектируют предприятия, работающие в сфере полномочий.
Осуществляют прием и рассмотрение обращений граждан.
Выполняют другие функции, регламентированные положением о Росздравнадзоре.

Обязанности проверяющих

Нормативными актами описываются обязанности инспекторов при проверках Росздравнадзора. Сфера их влияния ограничена регламентами.

В обязанности сотрудников входят:

осуществление аудита на основании приказа вышестоящего руководителя;
следование законам РФ;
своевременное предупреждение нарушений закона;
во время аудита – обязаны предоставить служебное удостоверение;
не должны препятствовать руководителю субъекта аудита наблюдать за действиями проверяющих;
поддерживать интересы юридических лиц;
предоставить главе организации всю документацию касательно ревизии;
уведомить представителей больницы о результатах проверочного мероприятия;
в случае протеста медицинского учреждения при проверке Росздравнадзора – предоставить аргументацию своих решений;
записывать детали мероприятия в журнале.

Направления проверок

Специфика деятельности предприятия определяет направление ее ревизии. Например, это может быть:

уровень безопасности медицинского оборудования;
выдача лицензий на деятельность в сфере медицины;
оценка безвредности трудовых условий;
соответствие принятых мед. стандартов в регионах;
оценка проведения экспертиз, осмотра пациентов в соответствии с разработанными правилами;
исполнение локальных и ведомственных правил контроля;
по отношению к мед. работе – исполнение принятых лимитов.

Что проверяет Росздравнадзор

Требования Росздравнадзора при проверке ЛПУ включают пункты:

Соответствуют ли нормам условия хранения препаратов;
Присутствие нужных сертификатов;
Факт лекарственного учета;
У главврача – существование приказа о назначении;
Факт существования документов учредителей;
Выполнение норм санитарно-эпидемиологического характера;
Наличие бумаг о праве собственности или аренде;
Договоры на тех обслуживание или ремонт с иными фирмами.

https://www.pexels.com

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях кроме этого? Читаем далее.

Образование медиков. Первым проверке в ЛПУ подвергается главврач, стаж работы которого определяется сроком не менее 5 лет. Глава больницы должен пройти курс по теме «Организация здравоохранения». Для специалистов со средне-специальным мед образованием обязательно наличие сертификата. Кроме этого проверяются и другие бумаги учреждения: дипломы о специальном образовании, должностные инструкции, корректность оформления трудового контракта, иных свидетельств.
Лицензию и санитарно-эпидемиологическое заключение. Документы должны быть тождественны.
Надзор исполнения стандартов в медицине. Изучаются основные бумаги, грамотность оформления отчетов, оснащенность документов.
Доступность информации о мед. услугах. Зачастую, это контроль ФЗ «О защите прав потребителей». Локальные документы размещаются на видном месте. Проверка частных медицинских организаций обязывает клинику делать информацию о врачах публичной. Обязательно наличие согласия пациентов на вмешательства в письменной форме.

Плановые проверки Росздравнадзора в 2019 году

В текущем году процедура коснется аптек и ряда других учреждений. Аудит планового характера осуществляются в рамках утвержденного плана. За принцип берется риск-ориентировочная система. Она состоит в следующем (согласно п. 17 Постановления правительства от 15.10.2012 № 1043):

Предпринимателям с деятельности значительной степени опасности – периодичность раз в 36 месяцев.
Лица, занимающиеся деятельностью с низкой категорией риска, освобождаются.
Предприятия, работающие с умеренной категорией риска, проверяются раз в 6 лет.
Со средним риском – раз в 5 лет.

Скачать план на 2019 год можно на сайте Росздравнадзора . Сообщение о плановой проверке направляет по электронной почте или обычным письмом (или звонком) за 3 дня до ревизии.

В Едином реестре на сайте Генпрокуратуры также можно найти данные о предстоящем плановом визите инспекторов. Критериями для поиска могут быть: номер проверки; ИНН предприятия; наименование органа контроля.

Категория риска

C 2018 года Минздрав перешел на выборочный метод. Теперь частота визитов зависит от категорий риска. Правила присвоения категорий описаны в постановлении правительства РФ от 16.08.2016 № 806. Показатели рассчитываются с помощью математической модели, разработанной экспертами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и профильными сотрудниками.

Первыми оцениваются виды оказываемых клиникой услуг (на которые есть лицензия). Каждой услуге присвоен свой показатель (постановление №801 от 05.07.2017 г.). Он зависит от: видов оказываемой медпомощи, условий оказания и возможных осложнениях при нарушении требований. Сумма показателей по каждой медицинской услуге и есть группа риска медучреждения.

С текущего года на категорию будут влиять итоги аудита за последние 2 года. Если больница не выполнила предписание ведомства и получила административный штраф – группа риска повышается. Каждый год ведомство будет пересчитывать принадлежность к группе риска.

Для проверки частных и бюджетных медицинских организаций их разделили на 6 категорий риска:

Чрезвычайно высокая категория проверяется раз в год. Значение рискового показателя выше 453 900 (баллы).
Высокий. Раз в 1 – 2 года. Показатель от 280 901 – 453 899.
Значительная. Один раз в 3 года. 172 301 – 280 900.
Средний. Раз в 5 лет. Баллы – 89 101– 172 300.
Умеренный. Не чаще 1-го раза в 6 лет. 21 300 – 89 100.
Низкий – освобождены от ревизий. Меньше 21 300.

Внутренние документы клиники, регламентирующие оказание платных услуг (приказы, прайсы), бумаги на больных, которым были оказаны платные услуги за период последних 3-х месяцев.
Положения о внутреннем порядке проведения экспертизы о временной нетрудоспособности. Также документы о проф. подготовке членов комиссии, проводящих эту процедуру.
Бумаги, удостоверяющие выполнение правил регистрации действий, связанных с оборотов лекарств, которые подлежат количественно-предметному учету в специальных журналах.
Медицинская документация, соответствующая текущей деятельности больницы.
Журнал, фиксирующий показатели температуры и влажности.
Журнал главврача, в котором отражаются факты личного приема граждан.
Если были обращения – бумаги их рассмотрения.
Для технического обслуживая профильной техники должна быть записка с пояснениями организации от проведении этих работ;
Журналы тех. обслуживания и договоры на технический контроль аппаратуры за текущий и предшествующий годы.
Формы статистики №30 «Сведения о мед. организации» и №14. Учитывается форма за предыдущий год, сданная в гос. органы.
По основному бюджету ведомость оборота – перечень аппаратуры. Медицинские изделия и техника должны быть зарегистрированы в РФ и получены соответствующие документы подтверждения.
По программе модернизации здравоохранения – приказы о выполнении мероприятий.
Данные о капитальном ремонте, с бумагами, подтверждающими результаты работ.
Списки оборудования в рамках программы модернизации, которое уже принято в больнице или ожидается. Смотрятся акты приемки, сертификаты, акты ввода в эксплуатацию и др.
На осуществление работ по ремонту – список гос. контрактов со сроками исполнения, объемом работ и указанием подрядчика. Если работы уже проведены – акты их выполнения.
контракты на тех. обслуживание и акты сервисного обследования аппаратуру за год проведения инспекции. Контракты на ревизию измерительных средств – измерения параметров воздуха, сведений о проверке средств измерения.
Приказ о выплатах стимулирующего характера врачам и среднему медперсоналу, оказывающему амбулаторную помощь.
К трудовым договорам – дополнительное соглашение лицам, для которых предусмотрены стимулирующие выплаты.
Должностные инструкции: технического инженера по обслуживанию изделий; лица, ответственного за безопасность и мед технику.
Акты начала работы техники и ревизии её тех. состояния.
Заключение от санитарно-эпидемиологических служб.
Бумаги, подтверждающие проф. подготовку сотрудников, обслуживающие мед оборудование.
Формуляры на технику.

Что такое плановые проверки

Периодичность проведения плановых проверок – раз в 3 года. Подготовка к проверке Роздравнадзора происходит заблаговременно. Руководитель организует внутренний аудит. Контролируется наличие всех необходимых бумаг.

Основанием проведения может стать:

Жалобы на мед предприятие;
Для выявленных ранее нарушений – истечение срока их исполнения;
Приказ главы проверяющего ведомства на основе поручения Президента.

Важно
Анонимные жалобы на учреждение или врачей не могут стать основанием для ревизии.

На внеплановую проверку должно быть распоряжение прокуратуры. Предприятие предупреждается за 24 часа до прибытия инспектора. Основания для срочного визита:

Несоблюдение требований закона.
Есть угроза причинения вреда.
Другие нарушения, требующие срочной инспекции.

Срок аудита в общем случае не должен превышать 20 рабочих дней. Длительность проведения выездной сессии для представителей малого бизнеса – не более 50 часов и 15 часов для микро предприятия. Приостановление аудита допускается на срок до 10 дней для получения дополнительной информации и документов.

Организации, работающие в нескольких регионах страны, проверяются не более 60 дней (суммарно). Для каждого подразделения сроки устанавливаются отдельно.

Результат проверки

Если в ходе аудита в медицинском учреждении выявляются нарушения, принимаются следующие меры:

выдается предписание об устранении нарушений. Ознакомиться с ними можно на сайте Роздравнадзора;
недобросовестные специалисты привлекаются к ответственности;
оформляется протокол в случае административного нарушения;
по результатам аудита документы могут быть переданы в прокуратуру.

Как оспорить результаты проверок

Можно обжаловать вынесенное ведомством наказание, поскольку полномочия Росздравнадзора при проведении проверок все-таки имеют определенные ограничения. Следуйте следующему алгоритму:

Выявите ошибку в работе контролеров. Итоги инспектирования с процессуальными нарушениями аннулируются судом. Список грубых просчетов проверяющих можно посмотреть в законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ. Выделим некоторые пункты перечня

Выход контролеров за пределы правового списка. В распоряжении о проверке четко указывается правовое основание. Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок ограничены списком. За его пределы контролерам выходить нельзя.
Отсутствие в акте прописанных норм, которые нарушило предприятие. Если не указана причина нарушения – исполнить предписание ведомства невозможно.
Нарушен исковой срок давности. Если со времени административного нарушения прошло больше года – вынесенное постановление будет недействительно (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ). Для длительного правонарушения сроки исчисляются со дня установления нарушения.
Несвоевременное уведомление о дате проверки. Итоги инспекции можно отменить, если вас не предупредили за 3 дня до визита.

Ведите вести свой протокол проверки , фиксируйте все действия инспекторов.

Обжалуйте итоги проверки. Отменить наложенные взыскания может Минздрав РФ или суд. Для этого надо написать заявление.

В заявлении тщательно указываются доводы, описываются действия инспекторов, превысивших Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок. В подобных делах лучше ссылаться на похожие прецеденты в практике судов. Например, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 г. по делу № А56-2938/2017 о неверной классификации нарушений, выявленных в ходе аудита.

Для замены штрафа на предупреждение следует изучить пункты статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушения. Должны быть выполнены все условия для замены штрафа. Если сумма штрафа неприемлема – в протоколе надо указать это. Уменьшение суммы штрафа можно оспорить в сторону ее уменьшения. Для этого надо привести весомые доводы, например о финансовом кризисе в организации.

Штрафы Росздравнадзора проверка клиники

За конкретные нарушения избежать штрафа практически невозможно. Например, если у врачей отсутствуют сертификаты, больному отказали в оказании медпомощи или в больнице применяют просроченные лекарства.

Резюмируем

Проверка Росздравнадзора касается всех организаций, работающих в сфере медицины.
Частота проверок зависит от категории риска – от раза в год до полного освобождения от процедуры.
О внеплановом визите предупреждают за 24 часа.
Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок имеют вои ограничения.
Результаты проверки можно обжаловать в суде. Для этого надо выявить ошибки в действиях инспекторов.

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица .

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов .

5.Документы , подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений , в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы , подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста : трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы , подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11. В случае предоставления платных медицинских услуг : внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций , связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности .

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью .

16. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности .

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий , используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения .

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации , акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание , акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения , свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией , имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок , созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ , методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.

ФГИС "Единый Реестр Проверок" содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей , проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах. В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях : учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения. В параметры поиска достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя ) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

В данной статье разберем с вами что ждать аптеке при проверки Росздравнадзора. Что имеет право проверить в аптеке Росздравнадзор и какие документы вправе затребовать? Также разберем алгоритм действия сотрудников аптеки при проверке!

Согласно пункту 5.1.4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323 "Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством следующих мероприятий:

организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств;
организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
организации и проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и полномочия его должностных лиц определяются также пунктом 9 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 "Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (в последней редакции от 04.09.2015), согласно которому должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

Получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств.
Беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю.
Проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
Направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Любая проверка может проводиться лишь в том случае, если она инициирована руководителем (заместителем руководителя) проверяющей организации.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 (в редакции от 17.04.2008) утверждает форму "Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)". В данном акте подробно расписана процедура проверки аптечной организации Росздравнадзора.

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 вы можете скачать с сайта и ознакомиться с ним более подробно:

Приказ Росздравнадзора № 2284-Пр/06 (336,5 KiB, 1 782 hits)

Поведение сотрудников в случае проверки аптеки Росздравнадзором

Условием законной проверки является ее проведение в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой организации.

Поздоровайтесь с проверяющими и попросите их предъявить служебные удостоверения и предписание, на основании которого они собираются проводить проверку. В них должно быть указано, какая организация проверяет, кого направляют для проверки (данные проверяющих), какую организацию проверяют и основания для проверки.
Проверьте, совпадают ли данные, указанные в предписании и удостоверениях представителей, ваша ли аптека указана в качестве объекта проверки. Если каких-либо данных или бумаг нет, вы не имеете права предъявлять никакие документы и не должны их давать.
Сделайте копию с документа, подтверждающего правомерность проверки. Постарайтесь вежливо узнать у представителей проверяющего органа телефон их организации, либо найдите номер телефона в информационном листе, узнайте в телефонной справочной. Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.
Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний.
Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки. Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.
При несогласии с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом "с протоколом не согласен" , далее опишите все претензии к проверяющим.
Любое нарушение, в т.ч. отсутствие у проверяющих распоряжения, несоответствие сроков и темы проверки или перечня проверяющих, указанных в распоряжении, и т.д., необходимо письменно зафиксировать на акте, протоколе и прочих документах, оформляемых в ходе проверки.
Проверьте при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей. Поставьте прочерки в форме буквы "Z" на всем свободном пространстве в протоколе или акте, чтобы после подписания вами документа в него нельзя было ничего дописать.
Требуйте копию акта или протокола. В противном случае ее вам могут не дать, т.к. по закону копия выдается только по требованию проверяемого. При этом проблему копирования протокола/акта (поиск ксерокса, бумаги) должен решать проверяющий.

Проверка аптеки должна осуществляться в соответствии с нормами Федерального закона № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Какие документы должны быть в аптеке, которые может потребовать Росздравнадзор при проверке?

Эти документы могут потребоваться при проведении проверки не только Росздравнадзором. В аптеке необходимо иметь следующие документы:

копии учредительных документов, заверенные печатью юридического лица (устав, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
копия договора аренды, заверенная печатью юридического лица и свидетельство на право собственности занимаемого помещения;
копия лицензии, заверенная печатью юридического лица;
должностные инструкции на сотрудников аптеки, подписанные сотрудниками и руководителем аптечного учреждения;
правила внутреннего распорядка с подписями сотрудников;
приказы о назначении на должность заведующего аптекой и специалистов аптеки;
ксерокопии документов на специалистов аптеки (диплом о среднем или высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, в случае изменения фамилии – свидетельство о браке, если диплом выдан на девичью фамилию);
штатное расписание;
санитарно-эпидемиологическое заключение;
заключение противопожарной службы;
программа производственного контроля;
договор на прохождение медицинских осмотров;
договор на дезинфекцию и дератизацию;
договор на вывоз твердых бытовых отходов;
договор на утилизацию ртутьсодержащих отходов;
договор на чистку и дезинсекцию вентиляции (кондиционирования);
договор на проведение лабораторных исследований в рамках программы производственного контроля (ППК);
договор на утилизацию медикаментов;
договор на стирку халатов;
договор на техническое обслуживание кондиционеров;
договор на обслуживание охранно-пожарной сигнализации;
приказ о назначении уполномоченного по качеству;
приказ о назначении комиссии по приемке товара;
приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
приказ о назначении ответственного за соблюдением требований о запрещении продажи ЛП, пришедших в негодность;
приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
приказ о назначении ответственного за предоставление в АУ информации о запрещении продажи ЛП, не соответствующих требованиям НД;
приказ о принятом в организации способе систематизации хранения ЛП;
приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на ПКУ (для аптек, имеющих данную группу препаратов).

Про проверки Росздравнадзора поговорим на ФармФоруме ! Делимся опытом, высказываем свое мнение!

С 6 февраля 2018 года начали действовать 52 проверочных листа Росздравнадзора, введенные тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438). Контрольные вопросы, содержащиеся в листах проверки, позволяют как должностным лицам проверяющей организации, так и руководителям медицинских организаций четко знать требования к обращению, ремонту, транспортировке, реализации медицинских изделий, и многие другие, связанные с лекарствами и медицинскими средствами. Прочитав статью, читатель разберется, какие контрольные вопросы могут быть заданы проверяющими Росздравнадзора в ходе плановых проверок медицинских организаций, сможет скачать все принятые контрольные вопросы, подготовиться к очередной проверке и избежать возможного привлечения к административной ответственности.

Нормативные акты, на основании которых обязательно применение проверочных листов Росздравнадзора

С января 2017 года ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ закрепляет, что плановые проверки государственных органов в 2019 году проводятся исключительно с использованием проверочных листов, если такие правила предусмотрены при проверке в определенных сферах деятельности. Это списки контрольных вопросов определенной тематики (зависит от органа, принявшего перечень).

Утверждением проверочных листов занимаются органы исполнительной власти, например Роспотребнадзор, , Росздравнадзор. Требования к порядку разработки листов устанавливаются Правительством РФ.

В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.

Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники. Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» от 20.12.2017 № 10449 утверждено 7 проверочных листов, которые используются при проведении проверок медицинских учреждений. Вопросы в данном приказе носят общий характер.

Приказом Росздравнадзора «Об утверждении…” от 09.11.2017 № 9438 утверждено 39 форм проверочных листов, которые являются специальными, и связаны с проверкой соблюдения требований закона в различных специализированных мед. учреждениях, например, в аптеках с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Что представляют собой проверочные листы Росздравнадзора в медучреждениях

Проверочные листы Росздравнадзора представляют собой таблицы с четырьмя графами:

В первом столбце таблицы приведен номер требования.
Во втором столбце указаны различные вопросы.
В третьей графе приведены ссылки на нормативные акты, регулирующие ответ на вопрос, заданный во втором столбце.
Четвертая графа содержит место для отметки о том, соблюдено конкретное требование в мед. организации, либо нет.

Какие листы контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 20.12.2017 № 10449

Росздравнадзором в рассматриваемом Приказе утвержден следующий список проверочных листов:

По соблюдению требований законодательства в сфере тех. испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий.
По соблюдению законодательных требований в сфере клинических испытаний медицинских препаратов.
В сфере применения медицинских изделий в организациях здравоохранения.
По соблюдению требований закона при обращении мед. изделиями производителями или их представителями.
В сфере ремонта, тех. обслуживания, монтажа медицинских изделий.
По соблюдению законов при транспортировке медицинских изделий.
По соблюдению законодательных требований при хранении и продаже медицинских изделий.

Какие контрольные вопросы содержатся в Приказе от 20.12.2017 № 10450

Всего в рассматриваемом Приказе 6 вопросников, касающихся соблюдения медицинскими и фармацевтическими компаниями и учреждениями, а также их работниками и руководством:

Требований, касающихся охраны здоровья населения.
Порядка оказания медпомощи и имеющихся в данной сфере стандартов.
Порядка проведения экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
Требований ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан…» (в отношении мед. организаций).
Аналогичных требований, как в п. 4, только в отношении фармацевтических компаний.
Требований об обеспечении контроля качества и безопасности мед. деятельности.

Какие перечни контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 09.11.2017 № 9438

Рассматриваемым Приказом утверждено 39 проверочных листов. К ним относятся контрольные листы, содержащие вопросы, касающиеся хранения:

Лекарств в медицинских организациях оптовой торговли.
Препаратов в любых организациях, имеющих медицинскую лицензию.
Лекарственных средств в аптеке готовых форм.
Лекарств в аптечном пункте.
Медицинских средств в аптечном киоске.
Лекарств в производственной аптеке.
Медицинских средств в производственной аптеке, которая имеет право изготавливать асептические препараты.
Лекарств в мед. организациях и их филиалах и представительствах. Это относится к центрам общей врачебной практики, амбулаториям, фельдрешским и акушенским пунктам.
Препаратов ИП.

Следующие 9 опросных листов при проверке медучреждений инспекторами Росздравнадзора касаются перевозки:

Лекарств для применения в мед. организациях оптовой торговли.
Средств для применения в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Лекарственных препаратов для применения в аптечных организациях готовых форм.
Средств для применения в аптечном пункте.
Лекарств для применения в аптечном киоске.
Препаратов для применения в производственной аптеке.
Средств для использования в производственной аптеке с правом на производство асептических лекарств.
Препаратов для применения в мед. организациях, их филиалах и представительствах. Это касается центров общей врачебной практики, амбулаторий, фельдшенских и акушерских пунктов, которые расположены в сельских населенных пунктах.
Лекарств для применения у ИП.

Изучив приведенные перечни проверочных листов Росздравнадзора, использующиеся при проведении плановой проверки, можно сделать вывод, что сферы деятельности организаций, к которым относятся листы повторяются. В связи с этим приводить оставшиеся контрольные вопросы не имеет смысла. Достаточно сказать, что еще 9 перечней посвящены вопросам отпуска и реализации лекарств в указанных выше организациях, а последующие 9 – правилам уничтожения лекарственных средств в уже упомянутых организациях.

Замыкают перечень следующие проверочные листы:

В сфере соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарств.
В области соблюдения требований к клиническим испытаниям препаратов.
В области соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

Список проверочных листов Росздравнадзора для аптек

Перечисленный перечень контрольных вопросов является исчерпывающим, и в указанных выше Приказах Росздравнадзора в том числе упомянуты проверочные листы для аптек.

Требования для аптечных организаций закреплены:

Для аптек готовых форм	Для аптечных пунктов	Для аптечных киосков	Для производственных аптек	Для производственных аптек с правом изготовления асептических препаратов
Приложения № 3, 12, 20, 30, 39 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 4, 13, 21, 31, 40 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 5, 14, 22, 32, 41 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 6, 15, 23, 33, 42 к Приказу от 9.11.2017 № 9438	Приложения № 7, 16, 24, 34, 43 к Приказу от 9.11.2017 № 9438
Приложения № 1, 3, 5, 6 к Приказу от 20.12.2017 № 10450

Кроме того, ко всем аптекам применимы и общие требования, содержащиеся в Приказе от 09.11.2017 № 9438 . Если аптека занимается оптовой торговлей, то она может руководствоваться контрольными вопросами, содержащимися в Приложении № 1 к этому Приказу. Кроме того, обязательны к применению Приложения № 2 и 39 к Приказу № 9438.

В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается , уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.

Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.

Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить .

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года.

Медицинские специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника:

должностная инструкция специалиста;
подписанный сторонами трудовой договор;
диплом о профессиональном образовании;
документ об окончании ординатуры или интернатуры;
действующий сертификат медицинского специалиста.

Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника.

Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без , даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью.

Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов

Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения.

Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении

Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля.

Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля.

Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора

наличие в медучреждении учредительных документов;
приказ о назначении главного врача на должность;
соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;
документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;
, которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования;
наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;
наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;
соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.